肺癌|又一EGFR突变靶向药获FDA加速批准！Sunvozertinib为外显子20插入突变NSCLC患者带来新希望_Exon_ins_治疗

2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Sunvozertinib（商品名Zegfrovy）加速批准，用于治疗经铂类化疗进展后的、携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为一种新型EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），Sunvozertinib为这一长期缺乏有效靶向治疗的患者群体提供了新的治疗选择。

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什么是EGFR外显子20插入突变？

表皮生长因子受体（EGFR）突变是NSCLC中最常见的驱动突变之一，尤其在亚洲人群中更为高发。常见突变类型包括19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变，约占EGFR突变总数的85%。而EGFR外显子20插入突变（Exon 20ins）是一类不典型突变，约占EGFR突变的4%~12%。

与常见突变相比，Exon 20ins突变对第一代、第二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）疗效甚微，既往患者主要依赖化疗或临床试验治疗，疗效和生存率均不理想。因此，研发针对这一突变亚型的靶向药物已成为临床亟需。

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Sunvozertinib：专为Exon 20ins

量身定制的口服靶向新药

Sunvozertinib是一种口服、选择性强、穿透力高的EGFR TKI，专为克服Exon 20插入突变导致的耐药而设计。此前，FDA曾于2024年授予其“突破性疗法认定”，此次基于WU-KONG1b关键临床试验结果，Sunvozertinib获得了加速批准。

临床研究亮点：WU-KONG1b试验

本次获批主要基于一项多国多中心、开放标签的WU-KONG1b研究（NCT03974022）数据。该研究共入组85例经铂类化疗失败、携带EGFR Exon 20ins突变的局晚期或转移性NSCLC患者，所有患者均通过FDA认可的伴随诊断试剂确认突变状态。

▶ 给药方案：

Sunvozertinib每日口服200mg或300mg； 研究主要以200mg组为分析人群，持续用药直至疾病进展或出现不可接受毒性。

▶ 主要疗效终点：

独立评审委员会（IRC）基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）； 次要终点包括IRC评估的缓解持续时间（DOR）等。

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研究结果：ORR达46%，

中位缓解期达11.1个月

WU-KONG1b研究数据显示，在接受Sunvozertinib 200mg治疗的患者中：

ORR达46%（95%CI：35%-57%），即近一半患者的肿瘤体积显著缩小； 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月（95%CI：8.2-NR），显示出较长的疗效维持期；

与既往同类药物相比，Sunvozertinib不仅具有更高的应答率，还显现出更好的耐受性和安全性，成为Exon 20ins NSCLC领域的重要突破。

药物安全性：

多数不良事件可控，无致死事件

在接受Sunvozertinib治疗的患者中，常见的不良反应以胃肠道和皮肤相关症状为主，大多数为1-2级，临床上可管理：

· 常见≥3级不良反应（以300mg剂量为代表）包括：

腹泻（17.1%） 肌酸磷酸激酶升高（10.8%） 贫血、皮疹、脂肪酶升高、白细胞减少、低钾血症、食欲减退和乏力等（各2.7%-3.6%）

· 剂量调整情况：

36.0%的患者因不良反应需要减量； 6.3%的患者因不良反应停药； 无患者因不良事件死亡。

FDA说明书中还特别提示了以下风险：间质性肺病/肺炎、消化道反应、皮肤毒性、眼部毒性以及胚胎-胎儿毒性，医生在用药前应充分评估患者情况。

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推荐剂量与伴随诊断

本次FDA批准的推荐剂量为 每日口服Sunvozertinib 200mg，直至疾病进展或不可耐受。

同时，FDA也同步批准Oncomine Dx Express Test作为Sunvozertinib的伴随诊断工具，辅助检测NSCLC患者是否携带EGFR Exon 20ins突变，为精准治疗提供依据。

发布于：北京市